ISAME 300MG Tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

13813 IRBESARTAN

Disponible desde:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Código ATC:

C09CA04

Designación común internacional (DCI):

13813 IRBESARTAN

Dosis:

300MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

IRBESARTAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0158016 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158014 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158013 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158015 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158012 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2011-01-19

Información para el usuario

1/5
SP.ZN. SUKLS235621/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ISAME 150 MG TABLETY
ISAME 300 MG TABLETY
irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ISAME a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ISAME užívat
3.
Jak se ISAME užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ISAME uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ISAME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ISAME patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru
pro angiotenzin II. Angiotenzin II je
látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních
cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. ISAME zabraňuje vazbě angiotenzinu II na
tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. ISAME zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
ISAME se používá u dospělých pacientů
•
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
•
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2
a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISAME UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT

Ficha técnica

1/13
SP.ZN. SUKLS160068/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ISAME 150 mg tablety
ISAME 300 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
ISAME 150 mg: Jedna tableta obsahuje 29,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
ISAME 300 mg: Jedna tableta obsahuje 59 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
ISAME 150 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 10,5 mm s
půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.
ISAME 300 mg: Bílé, kulaté ploché tablety o průměru 12,7 mm s
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ISAME je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus
2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz
body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
ISAME v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší
24hodinovou kontrolu krevního tlaku než
v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou
75 mg, zejména u hemodialyzovaných
pacientů a u pacientů starších než 75 let. Síla 75 mg není k
dispozici od společnosti MEDOCHEMIE,
ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o
registraci.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku ISAME zvýšit
na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo se, že
zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v
kombinaci s p