국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;
Pharmachemie B.V.
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 2 SEPTEMBER 2014 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 34895 PIL 0914.10v.AVren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecan hydrochloride trihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica (middelen tegen kanker) wordt genoemd. Irinotecan PCH wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts als u behoefte heeft aan meer informatie over uw aandoening. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u chronische darmontsteking of verstopping van de darm heeft of heeft gehad 전체 문서 읽기
_ _ IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 9 SEPTEMBER 2013 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 _ _ rvg 34895 SPC 0913.8v.ES 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml. Hulpstof met bekend effect: Sorbitol (E420) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie De oplossing is helder, van kleurloos tot lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes pH: 3,0 – 3,8 osmolaliteit: 300 – 310 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan PCH is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom: - in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderd stadium, - als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin 5- fluorouracil was opgenomen, faalde. De combinatie van Irinotecan PCH met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met “epidermale groeifactor receptor” (EGFR)-expressie, na falen van irinotecanbevattende cytotoxische therapie (zie rubriek 5.1). De combinatie van Irinotecan PCH met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. _ _ IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 9 SEPTEMBER 2013 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 _ _ rvg 34895 SPC 0913.8v.ES Irinotecan PCH concentraat voor oplossing voor infusie in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is geïndiceerd als eerste lijnsbehandeling van patiënten met gemet 전체 문서 읽기