Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

थमां उपलब्ध:

Pharmachemie B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XX19

INN (इंटरनेशनल नाम):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor oplossing voor infusie

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Irinotecan

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

सूचना पत्रक

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 SEPTEMBER 2014
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34895 PIL 0914.10v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
irinotecan hydrochloride trihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica
(middelen tegen kanker) wordt
genoemd.
Irinotecan PCH wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met kanker in de dikke
darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, alleen of in combinatie
met andere geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts als u behoefte heeft aan meer informatie over uw
aandoening.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u chronische darmontsteking of verstopping van de darm heeft of
heeft gehad

उत्पाद विशेषताएं

_ _
IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 SEPTEMBER 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
_ _
rvg 34895 SPC 0913.8v.ES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend
met 17,33 mg irinotecan per ml.
Hulpstof met bekend effect: Sorbitol (E420)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
De oplossing is helder, van kleurloos tot lichtgeel en vrij van
zichtbare deeltjes
pH:
3,0 – 3,8
osmolaliteit:
300 – 310 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan PCH is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
gevorderd colorectaal
carcinoom:
-
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in dit gevorderd stadium,
-
als enkelvoudig middel bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-
fluorouracil was opgenomen, faalde.
De combinatie van Irinotecan PCH met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met “epidermale groeifactor
receptor” (EGFR)-expressie,
na falen van irinotecanbevattende cytotoxische therapie (zie rubriek
5.1).
De combinatie van Irinotecan PCH met 5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab is geïndiceerd voor
de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
_ _
IRINOTECAN HCL-3-WATER 20 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 SEPTEMBER 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
_ _
rvg 34895 SPC 0913.8v.ES
Irinotecan PCH concentraat voor oplossing voor infusie in combinatie
met capecitabine met of zonder
bevacizumab is geïndiceerd als eerste lijnsbehandeling van patiënten
met gemet