IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

제공처:

GP PHARM S.A.

ATC 코드:

L01CE02

INN (국제 이름):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

복용량:

20 mg/ml inyectable 25 ml

약제 형태:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

구성:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Irinotecán

제품 요약:

IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Autorizado 30/06/2010 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 09/10/2009 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 30/06/2010 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 09/10/2009 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2009-10-09

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20
mg/ml
3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados
antineoplásicos (medicamentos contra el
cáncer).
Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de
colon o recto avanzado.
En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para
la enfermedad avanzada, se
administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico.
En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con
5-fluoracilo y éste ha fracasado, irinotecán se
administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.
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2.
Q
UÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN GP-PHARM 20
MG/ML
NO USE IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML:

Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a alguno de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o
obstrucción intestinal.

Si posee niveles elevados de bilirrubina (3

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado (equivalente a
17,33 mg/ml de irinotecán).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sorbitol (E-420)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán GP-Pharm está indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer colorrectal avanzado:

en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior
para la enfermedad avanzada.

en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
Sólo para adultos. La perfusión de Irinotecán GP-Pharm se debe
realizar en una vena periférica o central.
POSOLOGÍA RECOMENDADA
En monoterapia (en pacientes previamente tratados):
La dosis recomendada es de 350 mg/m2 de hidrocloruro de irinotecán
administrados en perfusión
intravenosa, durante un período de 30 a 90 minutos cada tres semanas
(ver secciones 6.6. y 4.4.).
En terapia combinada (en pacientes no tratados previamente):
La seguridad y eficacia de hidrocloruro de irinotecán en combinación
con 5-fluorouracilo y ácido folínico
ha
sido
estudiada,
con
la
siguiente
pauta
de
administración
(ver
sección
5.1.
Propiedades
farmacodinámicas): hidrocloru