Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
GP PHARM S.A.
L01CE02
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Autorizado 30/06/2010 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 09/10/2009 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 30/06/2010 Comercializado - IRINOTECAN GP-PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 09/10/2009 Comercializado
Anulado
2009-10-09
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Irinotecán hidrocloruro trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml 3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer). Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado. En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para la enfermedad avanzada, se administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico. En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluoracilo y éste ha fracasado, irinotecán se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico. 2 de 14 2. Q UÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML NO USE IRINOTECÁN GP-PHARM 20 MG/ML: Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal. Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecán). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado. Excipiente(s) con efecto conocido Sorbitol (E-420) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán GP-Pharm está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 2 de 23 Posología Sólo para adultos. La perfusión de Irinotecán GP-Pharm se debe realizar en una vena periférica o central. POSOLOGÍA RECOMENDADA En monoterapia (en pacientes previamente tratados): La dosis recomendada es de 350 mg/m2 de hidrocloruro de irinotecán administrados en perfusión intravenosa, durante un período de 30 a 90 minutos cada tres semanas (ver secciones 6.6. y 4.4.). En terapia combinada (en pacientes no tratados previamente): La seguridad y eficacia de hidrocloruro de irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico ha sido estudiada, con la siguiente pauta de administración (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas): hidrocloru Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը