국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Eplerenon
Orifarm AS
C03DA04
eplerenone
25 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2017-11-01
- 1 – 1. LEGEMIDLETS NAVN Inspra 25 mg filmdrasjerte tabletter Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 25 mg eplerenon. Hver tablett inneholder 50 mg eplerenon. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver 25 mg tablett inneholder 33,9 mg laktose tilsvarende 35,7 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4) Hver 50 mg tablett inneholder 67,8 mg laktose tilsvarende 71,4 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) 25 mg tablett: gul tablett med ”VLE” på den ene siden av tabletten, ”NSR” over ”25” på den andre siden av tabletten. 50 mg tablett: gul tablett med ”VLE” på den ene siden av tabletten, ”NSR” over ”50” på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Eplerenon er indisert: som tillegg til standardbehandling, inkludert betablokkere, for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med stabil venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF ≤ 40%) og klinisk påvist hjertesvikt etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt. som tillegg til standard optimal behandling for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ For individuell dosejustering finnes styrkene 25 mg og 50 mg tilgjengelig. Maksimal dosering er 50 mg daglig. - 2 – _Til pasienter med hjertesvikt etter gjennomgått hjerteinfarkt _ Anbefalt vedlikeholdsdose av eplerenon er 50 mg én gang daglig. Behandlingen bør startes med 25 mg én gang daglig og titreres til anbefalt dose på 50 mg én gang daglig, fortrinnsvis i løpet av 4 uker, basert på kaliumnivå i serum (se Tabell 1). Behandling med eplerenon bør vanligvis startes innen 3-14 dager etter et akutt hjerteinfarkt. _Til pasienter med 전체 문서 읽기