Inspra 25 mg

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Eplerenon

Disponible desde:

Orifarm AS

Código ATC:

C03DA04

Designación común internacional (DCI):

eplerenone

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tablett, filmdrasjert

Unidades en paquete:

Blisterpakning 100 stk

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2017-11-01

Ficha técnica

- 1 –
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inspra 25 mg filmdrasjerte tabletter
Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 25 mg eplerenon.
Hver tablett inneholder 50 mg eplerenon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 25 mg tablett inneholder 33,9 mg laktose tilsvarende 35,7 mg
laktosemonohydrat (se pkt.
4.4)
Hver 50 mg tablett inneholder 67,8 mg laktose tilsvarende 71,4 mg
laktosemonohydrat (se pkt.
4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
25 mg tablett: gul tablett med ”VLE” på den ene siden av
tabletten, ”NSR” over ”25” på den
andre siden av tabletten.
50 mg tablett: gul tablett med ”VLE” på den ene siden av
tabletten, ”NSR” over ”50” på den
andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eplerenon er indisert:

som tillegg til standardbehandling, inkludert betablokkere, for å
redusere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med stabil
venstre
ventrikkeldysfunksjon (LVEF ≤ 40%) og klinisk påvist hjertesvikt
etter nylig
gjennomgått hjerteinfarkt.

som tillegg til standard optimal behandling for å redusere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne pasienter med New York Heart
Association (NYHA)
klasse II (kronisk) hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk
dysfunksjon (LVEF ≤ 30 %)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
For individuell dosejustering finnes styrkene 25 mg og 50 mg
tilgjengelig. Maksimal dosering er
50 mg daglig.
- 2 –
_Til pasienter med hjertesvikt etter gjennomgått hjerteinfarkt _
Anbefalt vedlikeholdsdose av eplerenon er 50 mg én gang daglig.
Behandlingen bør startes med
25 mg én gang daglig og titreres til anbefalt dose på 50 mg én gang
daglig, fortrinnsvis i løpet av
4 uker, basert på kaliumnivå i serum (se Tabell 1). Behandling med
eplerenon bør vanligvis
startes innen 3-14 dager etter et akutt hjerteinfarkt.
_Til pasienter med