국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Stickstoffmonoxid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Andere Produkte für die Atemwege
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, in Verbindung mit ventilatorische Unterstützung und anderen geeigneten Wirkstoffen, wird angezeigt:für die Behandlung von Neugeborenen ≥34 Wochen Schwangerschaft mit hypoxisch respiratorische Insuffizienz im Zusammenhang mit klinischen oder echokardiographischen Nachweis einer pulmonalen Hypertonie, zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und zur Verringerung der Notwendigkeit extrakorporaler membranoxygenierung;als Teil der Behandlung von peri - und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, die in Verbindung zu einer Herz-Operation, um gezielt abnehmen pulmonalarteriellen Druck und verbessert damit die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung.
Revision: 23
Autorisiert
2001-08-01
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Stickstoffmonoxid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES_ _ ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INOmax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit INOmax beachten? 3. Wie wird INOmax verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INOmax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ 1. WAS IST INOMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von: - Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. - Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INOMAX BEACHTEN? INOMAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschni 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INOmax 400 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Stickstoffmonoxid (NO) 400 ppm mol/mol. Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 307 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 1535 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE INOmax ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _ Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden. INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden. INOmax sollte bei Säuglingen angewendet werden, die 전체 문서 읽기