국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AB13
Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Mycoplasma hyopneumoniae
Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka
Zawiesina do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970780; Zawartość opakowania: 12 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970803; Zawartość opakowania: 12 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970773; Zawartość opakowania: 12 butelek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970797; Zawartość opakowania: 12 butelek 30 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483128; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483135; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483159; Zawartość opakowania: 12 butelek 50 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483104; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691532705; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970766; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691533115; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970704; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483098; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483111; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483142; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483166
Bezterminowe
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: INGELVAC MYCOFLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowana _Mycoplasma hyopneumoniae_ ,szczep J izolat B-3745. Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera: _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae_ : > 1 RP* *Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką Adiuwant: Karbomer Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: co najmniej 26 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty): - może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego, którą należy leczyć objawowo (np. epinefryną) - przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy, niekiedy połączony z zaczerwieniem skóry, może być widoczny w miejscu zastrzyku. Obrzęk może się utrzymywać do 5 dni. - przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o około 0,8 °C może być obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu. 17 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą : - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierz 전체 문서 읽기
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Inaktywowana _Mycoplasma hyopneumoniae_ , szczep J, izolat B-3745. Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: _Mycoplasma hyopneumoniae_ : > 1 RP* * Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką. ADIUWANT: Karbomer: 1 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Czas powstania odporności 2 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności co najmniej 26 tygodni 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego zalecane jest podanie epinefryny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt włączając pojedyncze raporty): - może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego, którą należy leczyć objawowo (np. epinefryną) - przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy , niekiedy połączony z zaczerwien 전체 문서 읽기