Ingelvac MycoFLEX Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AB13

INN (International Name):

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez Mycoplasma hyopneumoniae

Dosage:

Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, izolat B-3745 ≥ 1RP** Relative potency - jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjna szczepionka

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań

Therapeutic group:

świnia

Product summary:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970780; Zawartość opakowania: 12 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970803; Zawartość opakowania: 12 butelek 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970773; Zawartość opakowania: 12 butelek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970797; Zawartość opakowania: 12 butelek 30 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483128; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483135; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483159; Zawartość opakowania: 12 butelek 50 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483104; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691532705; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970766; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691533115; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990970704; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483098; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483111; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483142; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml TwistPak Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483166

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
INGELVAC MYCOFLEX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,szczep J izolat B-3745.
Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_
:
>
1 RP*
*Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA)
w porównaniu z referencyjną szczepionką
Adiuwant:
Karbomer
Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do
wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu
zmniejszenia zmian w płucach
będących następstwem zakażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności:
co najmniej 26 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000
zwierząt, włączając pojedyncze
raporty):
-
może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego, którą należy
leczyć objawowo (np. epinefryną)
-
przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy, niekiedy
połączony z zaczerwieniem
skóry, może być widoczny w miejscu zastrzyku. Obrzęk może się
utrzymywać do 5 dni.
-
przejściowy średni wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie o
około 0,8 °C może być
obserwowany w ciągu 20 godzin po szczepieniu.
17
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą
:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierz

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, szczep J, izolat B-3745.
Jedna dawka (1 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
:
>
1 RP*
* Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA)
w porównaniu z referencyjną szczepionką.
ADIUWANT:
Karbomer:
1 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina do
wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego
pokrycia).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania świń od trzeciego tygodnia życia w celu
zmniejszenia zmian w płucach
będących następstwem zakażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności
2 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności
co najmniej 26 tygodni
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego zalecane jest
podanie epinefryny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Działania niepożądane są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000
zwierząt włączając pojedyncze
raporty):
-
może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego, którą należy
leczyć objawowo (np. epinefryną)
-
przejściowy obrzęk do czterech centymetrów średnicy , niekiedy
połączony z zaczerwien