국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Autorizado
2023-09-15
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA decitabina/cedazuridina (decitabine/cedazuridine) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Inaqovi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inaqovi 3. Cómo tomar Inaqovi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Inaqovi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INAQOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES INAQOVI Inaqovi es un medicamento contra el cáncer. Contiene los principios activos decitabina y cedazuridina. PARA QUÉ SE UTILIZA INAQOVI Inaqovi se utiliza solo para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos, cuando la quimioterapia no se considera adecuada. Se le administrará Inaqovi cuando se le diagnostique por primera vez LMA. La LMA es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y la sangre. CÓMO ACTÚA INAQOVI Inaqovi contiene dos principios activos que funcionan de diferentes maneras. La 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de decitabina (decitabine) y 100 mg de cedazuridina (cedazuridine). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 306 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido de color rojo, ovalado, biconvexo, de 14 mm de diámetro, liso por una cara y con la inscripción «H35» grabada por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inaqovi está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de Inaqovi es de 1 comprimido una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días. Los ciclos deben repetirse cada 28 días. El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 4 ciclos hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Una respuesta completa o parcial puede tardar más de 4 ciclos. • No se recomienda la sustitución con un producto de decitabina intravenosa dentro de un ciclo. 3 • Se debe considerar la premedicación con un tratamiento antiemético estándar antes de cada dosis para minimiz 전체 문서 읽기