Inaqovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cedazuridine, decitabine

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC58

INN (Διεθνής Όνομα):

cedazuridine, decitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, mieloide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
decitabina/cedazuridina
(decitabine/cedazuridine)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inaqovi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inaqovi
3.
Cómo tomar Inaqovi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inaqovi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INAQOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES INAQOVI
Inaqovi es un medicamento contra el cáncer. Contiene los principios
activos decitabina y cedazuridina.
PARA QUÉ SE UTILIZA INAQOVI
Inaqovi se utiliza solo para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA)
en adultos, cuando la quimioterapia
no se considera adecuada. Se le administrará Inaqovi cuando se le
diagnostique por primera vez LMA.
La LMA es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la
sangre llamados células mieloides.
En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy
rápidamente en la médula ósea y la sangre.
CÓMO ACTÚA INAQOVI
Inaqovi contiene dos principios activos que funcionan de diferentes
maneras. La

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de decitabina
(decitabine) y 100 mg de
cedazuridina (cedazuridine).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 306 mg de lactosa
(en forma de lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color rojo, ovalado, biconvexo, de 14 mm de diámetro,
liso por una cara y con la
inscripción «H35» grabada por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inaqovi está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con leucemia mieloide
aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la
quimioterapia de inducción estándar.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el uso de tratamientos
antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada de Inaqovi es de 1 comprimido una vez al día en
los días 1 a 5 de cada ciclo de
28 días.
Los ciclos deben repetirse cada 28 días. El tratamiento se debe
continuar durante un mínimo de 4 ciclos
hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad
inaceptable. Una respuesta completa
o parcial puede tardar más de 4 ciclos.
•
No se recomienda la sustitución con un producto de decitabina
intravenosa dentro de un ciclo.
3
•
Se debe considerar la premedicación con un tratamiento antiemético
estándar antes de cada dosis
para minimiz