국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Etonogestrel
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
G03AC08
Etonogestrel
68 mg
Implante
Etonogestrel 68 mg
Via subcutânea
Saqueta 1 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
etonogestrel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2871382 CNPEM: 50156233 CHNM: 10120731 Comercializado
Autorizado
1999-02-25
APROVADO EM 07-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para a utilizadora Implanon NXT 68 mg implante para via subcutânea etonogestrel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta da Doente que contém informação importante que precisa de saber. Guarde o cartão num local seguro e mostre-o ao seu profissional de saúde em quaisquer consultas relacionadas com o seu implante. O que contém este folheto: 1. O que é Implanon NXT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Implanon NXT 3. Como utilizar Implanon NXT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Implanon NXT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Informação para o profissional de saúde 1. O que é Implanon NXT e para que é utilizado O Implanon NXT é um implante contracetivo pré-carregado num aplicador descartável. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idades compreendidas entre os 18 anos e 40 anos de idade. O implante é um pequeno bastonete de plástico flexível e macio com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, que contém 68 miligramas de substância ativa etonogestrel. O aplicador permite ao profissional de saúde inserir o implante mesmo por baixo da pele da parte superior do seu braço. O etonogestrel é uma hormona feminina sintética similar à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é libertada de forma contínua para a corrente sanguínea. O implante em si é feito de copolímero de etileno e acetato de vinilo, um plástico que não se dissolve no corpo. Também contém uma pequena quan 전체 문서 읽기
APROVADO EM 07-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Implanon NXT 68 mg implante para via subcutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O Implanon NXT é um implante radiopaco, não biodegradável, apenas com progestagénio, flexível, pré-carregado num aplicador estéril e descartável. Cada implante radiopaco contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de libertação é de aproximadamente 60-70 µg/dia nas semanas 5-6 e diminui para aproximadamente 35-45 µg/dia no final do primeiro ano, para aproximadamente 30-40 µg/dia no final do segundo ano e para aproximadamente 25-30 µg/dia no final do terceiro ano. O aplicador está desenhado para ser manuseado com uma mão e facilitar a correta inserção subcutânea do implante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante para uso subcutâneo. Bastonete flexível, macio, branco a esbranquiçado, não biodegradável, radiopaco com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idades compreendidas entre os 18 anos e 40 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia 1 implante, que pode ser pode ser utilizado durante 3 anos. População pediátrica A segurança e eficácia de Implanon NXT em adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Modo de administração A gravidez deve ser excluída antes da inserção de Implanon NXT. APROVADO EM 07-08-2021 INFARMED É fortemente recomendado que Implanon NXT seja inserido e removido apenas por profissionais de saúde que tenham concluído o treino relativo à utilização do aplicador de Implanon NXT e às técnicas de inserção e remoção do implante Implanon NXT e, quando necessário, seja solicitada supervisão antes de inserir ou remover o implante. Antes da inserção do implante, leia e siga cuidadosamente as instruções de inserção e remoção do implante da secçã 전체 문서 읽기