Implanon NXT 68 mg Implante

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Etonogestrel

Предлага се от:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

АТС код:

G03AC08

INN (Международно Name):

Etonogestrel

дозиране:

68 mg

Лекарствена форма:

Implante

Композиция:

Etonogestrel 68 mg

Начин на приложение:

Via subcutânea

Броя в опаковка:

Saqueta 1 unidade(s)

Клас:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

etonogestrel

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 2871382 CNPEM: 50156233 CHNM: 10120731 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

1999-02-25

Листовка

APROVADO EM
07-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Implanon NXT 68 mg implante para via subcutânea
etonogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta da Doente que contém
informação
importante que precisa de saber. Guarde o cartão num local seguro e
mostre-o ao
seu profissional de saúde em quaisquer consultas relacionadas com o
seu implante.
O que contém este folheto:
1. O que é Implanon NXT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Implanon NXT
3. Como utilizar Implanon NXT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Implanon NXT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
7. Informação para o profissional de saúde
1. O que é Implanon NXT e para que é utilizado
O
Implanon NXT
é
um
implante
contracetivo
pré-carregado
num
aplicador
descartável. A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres
com idades
compreendidas entre os 18 anos e 40 anos de idade.
O implante é um pequeno bastonete de plástico flexível e macio com
4 cm de
comprimento e 2 mm de diâmetro, que contém 68 miligramas de
substância ativa
etonogestrel. O aplicador permite ao profissional de saúde inserir o
implante mesmo
por baixo da pele da parte superior do seu braço. O etonogestrel é
uma hormona
feminina sintética similar à progesterona. Uma pequena quantidade de
etonogestrel
é libertada de forma contínua para a corrente sanguínea. O implante
em si é feito de
copolímero de etileno e acetato de vinilo, um plástico que não se
dissolve no corpo.
Também contém uma pequena quan

Данни за продукта

APROVADO EM
07-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Implanon NXT 68 mg implante para via subcutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O
Implanon NXT
é
um
implante
radiopaco,
não
biodegradável,
apenas
com
progestagénio, flexível, pré-carregado num aplicador estéril e
descartável.
Cada implante radiopaco contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de
libertação é de
aproximadamente 60-70 µg/dia nas semanas 5-6 e diminui para
aproximadamente
35-45 µg/dia no final do primeiro ano, para aproximadamente 30-40
µg/dia no final
do segundo ano e para aproximadamente 25-30 µg/dia no final do
terceiro ano. O
aplicador está desenhado para ser manuseado com uma mão e facilitar
a correta
inserção subcutânea do implante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante para uso subcutâneo.
Bastonete flexível, macio, branco a esbranquiçado, não
biodegradável, radiopaco
com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idades
compreendidas
entre os 18 anos e 40 anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 implante, que pode ser pode ser utilizado durante 3 anos.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Implanon NXT em adolescentes com idade
inferior a 18
anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
A gravidez deve ser excluída antes da inserção de Implanon NXT.
APROVADO EM
07-08-2021
INFARMED
É fortemente recomendado que Implanon NXT seja inserido e removido
apenas por
profissionais de saúde que tenham concluído o treino relativo à
utilização do
aplicador de Implanon NXT e às técnicas de inserção e remoção do
implante
Implanon NXT e, quando necessário, seja solicitada supervisão antes
de inserir ou
remover o implante.
Antes da inserção do implante, leia e siga cuidadosamente as
instruções de inserção
e remoção do implante da secçã