국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
SANDOZ S.P.A.
L01XE01
IMATINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BL
M
IMATINIB
043805011 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805047 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805074 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805035 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805062 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805023 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805050 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805086 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805187 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805175 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805136 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805098 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805163 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805124 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805201 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805151 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805100 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805112 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805199 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805148 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB SANDOZ 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz 3. Come prendere Imatinib Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB SANDOZ E A COSA SERVE Imatinib Sandoz è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB SANDOZ È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL TRATTAMENTO DI: • LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. • LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA PH+) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi glo 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato) Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, rotonda, biconvessa con i bordi smussati, con impresso "NVR" su un lato e "SA" e una linea di frattura tra le lettere sul lato opposto. Diametro approssimativo 9,2 millimetri. Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, ovaloide, biconvessa con i bordi smussati, con impresso "400" su un lato e una linea di frattura sul lato opposto e “SL” da ogni lato della linea di frattura. Lunghezza approssimativa di 19,2 millimetri e spessore di 7,7 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib Sandoz è indicato per il trattamento di: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazi 전체 문서 읽기