IMATINIB SANDOZ

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

IMATINIB

Disponible des:

SANDOZ S.P.A.

Codi ATC:

L01XE01

Designació comuna internacional (DCI):

IMATINIB

Unidades en paquete:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BL

clase:

M

Área terapéutica:

IMATINIB

Resumen del producto:

043805011 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805047 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805074 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805035 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805062 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805023 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805050 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805086 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805187 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805175 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805136 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805098 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805163 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805124 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805201 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805151 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805100 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805112 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 043805199 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 043805148 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB SANDOZ 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
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malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz
3.
Come prendere Imatinib Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB SANDOZ E A COSA SERVE
Imatinib Sandoz è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate
questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali.
Queste includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB SANDOZ È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL
TRATTAMENTO DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma
di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati
cellule mieloidi) iniziano a crescere
senza controllo.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+)
. La leucemia è un
tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale
certi glo

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Sandoz 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro, rotonda, biconvessa
con i bordi smussati, con impresso "NVR" su un lato e "SA" e una linea
di frattura tra le lettere sul lato
opposto. Diametro approssimativo 9,2 millimetri.
Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro, ovaloide,
biconvessa con i bordi smussati, con impresso "400" su un lato e una
linea di frattura sul lato opposto
e “SL” da ogni lato della linea di frattura. Lunghezza
approssimativa di 19,2 millimetri e spessore di
7,7 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Sandoz è indicato per il trattamento di:
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazi