Imatinib Amomed

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Imatinibas

제공처:

Amomed Pharma GmbH

ATC 코드:

L01XE01

INN (국제 이름):

Imatinibas

복용량:

400 mg; 100 mg

약제 형태:

plėvele dengtos tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Imatinib

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2013-10-31

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Amomed 100 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, apvalios, 10,1 mm (± 5 %)
skersmens plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje pusėje
įspausta „100“. Tabletę galima padalyti į
lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Amomed skiriama gydyti:

vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+)
lėtine mieloleukemija
(LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija
nėra
pirmo
pasirinkimo gydymas;

vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazėesant padidinto intensyvumo fazei, arba
limfoblastominei krizei;

suaugusiems asmenims su Ph+ CML esant limfoblastominei krizei.

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived growth
factor receptor_, PDGFR) genų
pakitimais.

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRa pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinibas skiriamas

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN reze