Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Amomed Pharma GmbH
L01XE01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2013-10-31
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Amomed 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, apvalios, 10,1 mm (± 5 %) skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje pusėje įspausta „100“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Amomed skiriama gydyti: vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtine mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmo pasirinkimo gydymas; vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazėesant padidinto intensyvumo fazei, arba limfoblastominei krizei; suaugusiems asmenims su Ph+ CML esant limfoblastominei krizei. suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia_ chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived growth factor receptor_, PDGFR) genų pakitimais. suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRa pokyčiu. Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas. Imatinibas skiriamas suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti. adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo VTSN reze Lesen Sie das vollständige Dokument