국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Imunosupresantai
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Įgaliotas
2020-08-25
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IDEFIRIX 11 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI imlifidazė Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Idefirix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Idefirix 3. Kaip vartoti Idefirix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Idefirix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IDEFIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Idefirix sudėtyje yra veikliosios medžiagos imlifidazės, kuri priskiriama prie vaistų, vadinamų imunosupresantais. Šis vaistas lašinamas į veną prieš atliekant inksto transplantaciją, kad imuninė sistema (Jūsų organizmo apsaugos sistema) neatmestų donuoto inksto. Idefirix veikia skaidydamas žmogaus organizme gaminamą tam tikros rūšies antikūną, vadinamą imunoglobulinu G (IgG), kuris dalyvauja naikinant į organizmą pateikusius svetimkūnius arba kenksmingas medžiagas. Imlifidazė yra baltymas, išgautas iš bakterijos, vadinamos _Streptococcus pyogenes._ 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT IDEFIRIX _ _ JUMS DRAUDŽIAMA LEISTI IDEFIRIX - jeigu yra alergija imlifidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - esant sunkiai infekcijai; - jeigu Jums diagnozuotas kraujo sutrikimas, vadinamas trombine trombocitopenine purpura (TTP), dėl kurio visame organizme smulkiose kraujagyslėse formuojasi krauj 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Idefirix 11 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 11 mg imlifidazės, rekombinantinės DNR technologijos būdu pagamintos _Escherichia coli_ ląstelėse. Ištirpinus miltelius ir praskiedus paruoštą tirpalą, kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg imlifidazės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) Baltų miltelių gabalėlis (angl. _cake_ ). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Idefirix skirtas vartoti taikant sensibilizaciją mažinantį gydymą labai sensibilizuotiems suaugusiems pacientams, kuriems persodinamas inkstas ir nustatytas teigiamas kryžminės dermės mėginio tyrimo rezultatas, t. y. rasta antikūnų prieš esamo mirusio donoro ląsteles (angl. _positive crossmatch_ ). Idefirix turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems veikiausiai nebus atliekama transplantacija pagal veikiančią inkstų paskirstymo sistemą, įskaitant labai sensibilizuotiems pacientams skirtas prioritetines programas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys imunosupresinės terapijos taikymo ir sensibilizuotų pacientų, kuriems atliekama inksto transplantacija, gydymo patirties. Imlifidazė skiriama tik ligoninėje. Dozavimas Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg). Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg/kg, ją reikia sulašinti vienu kartu, geriau likus ne daugiau kaip 24 valandoms iki transplantacijos. Daugumai pacientų pakanka vienos dozės, kad kryžminės derm 전체 문서 읽기