Idefirix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Imlifidase

Fáanlegur frá:

Hansa Biopharma AB

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

imlifidase

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Ábendingar:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IDEFIRIX 11 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
imlifidazė
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Idefirix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Idefirix
3.
Kaip vartoti Idefirix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Idefirix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IDEFIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Idefirix sudėtyje yra veikliosios medžiagos imlifidazės, kuri
priskiriama prie vaistų, vadinamų
imunosupresantais. Šis vaistas lašinamas į veną prieš atliekant
inksto transplantaciją, kad imuninė
sistema (Jūsų organizmo apsaugos sistema) neatmestų donuoto inksto.
Idefirix veikia skaidydamas žmogaus organizme gaminamą tam tikros
rūšies antikūną, vadinamą
imunoglobulinu G (IgG), kuris dalyvauja naikinant į organizmą
pateikusius svetimkūnius arba
kenksmingas medžiagas.
Imlifidazė yra baltymas, išgautas iš bakterijos, vadinamos
_Streptococcus pyogenes._
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT IDEFIRIX
_ _
JUMS DRAUDŽIAMA LEISTI IDEFIRIX
-
jeigu yra alergija imlifidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
esant sunkiai infekcijai;
-
jeigu Jums diagnozuotas kraujo sutrikimas, vadinamas trombine
trombocitopenine purpura
(TTP), dėl kurio visame organizme smulkiose kraujagyslėse formuojasi
krauj

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Idefirix 11 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 11 mg imlifidazės, rekombinantinės DNR
technologijos būdu pagamintos
_Escherichia coli_
ląstelėse.
Ištirpinus miltelius ir praskiedus paruoštą tirpalą, kiekviename
koncentrato mililitre yra 10 mg
imlifidazės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui)
Baltų miltelių gabalėlis (angl.
_cake_
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Idefirix skirtas vartoti taikant sensibilizaciją mažinantį gydymą
labai sensibilizuotiems suaugusiems
pacientams, kuriems persodinamas inkstas ir nustatytas teigiamas
kryžminės dermės mėginio tyrimo
rezultatas, t. y. rasta antikūnų prieš esamo mirusio donoro
ląsteles (angl.
_positive crossmatch_
). Idefirix
turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems veikiausiai
nebus atliekama transplantacija pagal
veikiančią inkstų paskirstymo sistemą, įskaitant labai
sensibilizuotiems pacientams skirtas prioritetines
programas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojai specialistai,
turintys imunosupresinės terapijos taikymo
ir sensibilizuotų pacientų, kuriems atliekama inksto
transplantacija, gydymo patirties.
Imlifidazė skiriama tik ligoninėje.
Dozavimas
Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg/kg, ją
reikia sulašinti vienu kartu, geriau likus ne daugiau kaip 24
valandoms iki transplantacijos. Daugumai
pacientų pakanka vienos dozės, kad kryžminės derm�