국가: 베네수엘라
언어: 스페인어
출처: Instituto Nacional de Higiene
IBUPROFENO
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
IBUPROFENO
400 mg (A1)
TABLETA RECUBIERTA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
', r~: L G?. ~1A REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTE N ACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JR- (!:~ I 1: _)J _ ,......,..·, I CARACAS, 1 4 FEB 2003 CIUDADANO (A) : DRA. VIVIAN MARTINEZ DE BORREGALES UNIBRAIN REPRESENTACIONES, C.A. PRESENTE.- de la Junta Revisora de 03, Acta ~o 8578 de fecha IBUPROFENO 400MG TABLETAS De acuerdo con dictamen Productos Farmaceuticos, sesi6n 29/01/03, se aprueba el producto RECUBIERTAS SR: 02-0602 • NO. DE REGISTRO E.F.G. 32.956 't\., _J _ Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias hAbiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a continuaci6n: 1.- El producto es aceptable en la indicaci6n: "Analgesico y Antiinflamatorio". POSOLOGIA: 800mg - 3200mg/dia. Dosis MAxima: 3200mg/dia. 2.- Compromiso de comunicar al Gremio Medico lo siguiente: _+ _ ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, la lactancia, a menos que a criteria medico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRECAUCIONES: Insuficiencia hepAtica, insuficiencia renal cr6nica, pacientes con ulcera peptica, antecedentes de discrasias sanguineas, hemorragias, gastrointestinales, asma bronquial, hipertensi6n arterial. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno, Acido acetil salicilico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, sangramiento gastrointestinal y ulcera gastroduodenal activa, pacientes con alteraciones de la coagulaci6n y/o tratamiento con anticoagulantes. M REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO N ACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" BUTITUTO NLLDOOAL DE LLLPENE "RAFAEL RLMCEJ" REGISTRO NACIONAL DE FARMACEUTICOS REACCIONES ADVERSAS: Nauseas, vomitos, epigastralgia, indigestion, diarrea, dolor abdominal, cefalea, mareos, somnolencia, erupcion, cutanea, edema, vision borrosa; con dosis altas 전체 문서 읽기
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO IBUPROFENO 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos CÓDIGO ATC: M01AE.01 3.1. FARMACODINAMIA Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su acción podría ser debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2 que catalizan la bioconversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como mediadoras de los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor. Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante plaquetaria. La experiencia acumulada con ibuprofeno ha demostrado su eficacia en el alivio sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o no a procesos inflamatorios, como: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil, gota, tendinitis, bursitis, lumbalgia, cefalea, odontalgia, dismenorrea, período post-quirúrgico y afecciones de la musculatura esquelética. También ha sido usado con éxito como antipirético. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 80% en el tracto gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 1-2 horas y un inicio de acción analgésica perceptible a los 20 minutos que se hace máximo a los 30-45 minutos y persiste por 4-8 horas. En enfermedades inflamatorias la respuesta terapéutica óptima se alcanza en aproximadamente 1-2 semanas. El efecto antipirético en niños se evidencia a los 60 minutos y se mantiene por 6 horas con la dosis de 5 mg/kg y por 8 horas con la dosis de 10 mg/kg. La presencia de alimentos retarda su absorción, aunque no su magnitud. Presenta un volumen aparente de distribución de 0.1-0.2 L/kg y una unión a proteínas plasmática de 99%. Atraviesa la barrera placentaria, pero se no se conoce 전체 문서 읽기