IBUPROFENO 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Ország: Venezuela

Nyelv: spanyol

Forrás: Instituto Nacional de Higiene

Aktív összetevők:

IBUPROFENO

Beszerezhető a:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (nemzetközi neve):

IBUPROFENO

Adagolás:

400 mg (A1)

Gyógyszerészeti forma:

TABLETA RECUBIERTA

Gyártó:

GENFAR, S.A.

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

0000-00-00

Betegtájékoztató

',
r~:
L
G?.
~1A
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTE N
ACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
(!:~
I
1:
_)J _
,......,..·,
I
CARACAS,
1 4
FEB
2003
CIUDADANO
(A)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
de
la
Junta
Revisora
de
03,
Acta
~o
8578
de
fecha
IBUPROFENO
400MG
TABLETAS
De
acuerdo
con
dictamen
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
29/01/03,
se
aprueba
el
producto
RECUBIERTAS
SR:
02-0602
•
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.956
't\.,
_J _
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
hAbiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Analgesico
y
Antiinflamatorio".
POSOLOGIA:
800mg
-
3200mg/dia.
Dosis
MAxima:
3200mg/dia.
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
_+ _
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
la
lactancia,
a
menos
que
a
criteria
medico,
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
PRECAUCIONES:
Insuficiencia
hepAtica,
insuficiencia
renal
cr6nica,
pacientes
con
ulcera
peptica,
antecedentes
de
discrasias
sanguineas,
hemorragias,
gastrointestinales,
asma
bronquial,
hipertensi6n
arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
Ibuprofeno,
Acido
acetil
salicilico
u
otros
agentes
antiinflamatorios
no
esteroideos,
sangramiento
gastrointestinal
y
ulcera
gastroduodenal
activa,
pacientes
con
alteraciones
de
la
coagulaci6n
y/o
tratamiento
con
anticoagulantes.
M
REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
N
ACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
BUTITUTO NLLDOOAL
DE
LLLPENE
"RAFAEL
RLMCEJ"
REGISTRO
NACIONAL
DE
FARMACEUTICOS
REACCIONES
ADVERSAS:
Nauseas,
vomitos,
epigastralgia,
indigestion,
diarrea,
dolor
abdominal,
cefalea,
mareos,
somnolencia,
erupcion,
cutanea,
edema,
vision
borrosa;
con
dosis
altas

Termékjellemzők

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
IBUPROFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO:
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no
esteroideos
CÓDIGO ATC: M01AE.01 3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su
acción podría ser
debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas
ciclooxigenasa-1 y
ciclooxigenasa-2
que
catalizan
la
bioconversión
del
ácido
araquidónico
en
prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como
mediadoras de los
procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria.
La experiencia acumulada con ibuprofeno ha demostrado su eficacia en
el alivio
sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o
no a procesos
inflamatorios, como: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis
anquilosante,
artritis juvenil, gota, tendinitis, bursitis, lumbalgia, cefalea,
odontalgia, dismenorrea,
período post-quirúrgico y afecciones de la musculatura esquelética.
También ha
sido usado con éxito como antipirético. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 80% en el
tracto
gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 1-2
horas y un
inicio de acción analgésica perceptible a los 20 minutos que se hace
máximo a los
30-45 minutos y persiste por 4-8 horas. En enfermedades inflamatorias
la respuesta
terapéutica óptima se alcanza en aproximadamente 1-2 semanas. El
efecto
antipirético en niños se evidencia a los 60 minutos y se mantiene
por 6 horas con
la dosis de 5 mg/kg y por 8 horas con la dosis de 10 mg/kg. La
presencia de
alimentos retarda su absorción, aunque no su magnitud.
Presenta un volumen aparente de distribución de 0.1-0.2 L/kg y una
unión a
proteínas plasmática de 99%. Atraviesa la barrera placentaria, pero
se no se
conoce