Ibandronate ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Ibandronic acid

제공처:

RATIOPHARM GMBH

ATC 코드:

M05BA06

INN (International Name):

Ibandronic acid

복용량:

50 mg

약제 형태:

tabletti, kalvopäällysteinen

패키지 단위:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 414089) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210

처방전 유형:

Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210

치료 영역:

ibandronihappo

제품 요약:

Substituutioryhmä: 1168

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2010-12-20

환자 정보 전단

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IBANDRONATE RATIOPHARM 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronate
ratiopharmia
3.
Miten Ibandronate ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronate ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronate ratiopharm tabletit sisältävät ibandronihappoa
vaikuttavana aineenaan. Ibandronihappo kuuluu
bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Ibandronate ratiopharm tabletteja määrätään aikuisille, joilla on
luustoon levinnyt rintasyöpä (metastaaseja):
-
lääke auttaa ennaltaehkäisemään murtumien syntyä
-
lääke auttaa myös ennaltaehkäisemään muita luustoon liittyviä
ongelmia, jotka saattaisivat vaatia
sädehoitoa tai leikkausta.
Ibandronate ratiopharm tablettien vaikutus perustuu siihen, että
lääke vähentää kalsiumin menetystä
luustosta. Tämä auttaa pysäyttämään luustosi haurastumisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONATE
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONATE RATIOPHARM TABLETTEJA
-
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muull

제품 특성 요약

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronate ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(ibandronihapon
natriummonohydraattisuolana).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sisältää 54 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, 9 mm:n pituinen ja
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”I9BE” ja toiselle puolelle
”50”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ibandronihappo on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien
(patologiset murtumat tai luustoon liittyvät
komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon
aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä ja
luustometastaaseja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ibandronihappohoidon saa aloittaa ainoastaan syövän hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositusannos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
vuorokaudessa.
_Erityispotilasryhmät _
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttamiseen ei ole tarvetta (ks. kohta 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Lievästä munuaisten vajaatoiminnasta (ClCr ≥ 50 ja < 80 ml/min)
kärsivien potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa.
Keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan (ClCr ≥ 30 ja < 50 ml/min)
yhteydessä annosta suositellaan
muutettavaksi yhdeksi 50 mg:n tabletiksi joka toinen päivä (ks.
kohta 5.2).
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ClCr < 30 ml/min) suositusannos
on yksi 50 mg:n tabletti kerran
viikossa. Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä.
Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Antotapa
Suun kautta
Ibandronihappoa sisältävät tabletit on o