Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ibandronic acid
RATIOPHARM GMBH
M05BA06
Ibandronic acid
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 414089) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210
Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210
ibandronihappo
Substituutioryhmä: 1168
Myyntilupa myönnetty
2010-12-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IBANDRONATE RATIOPHARM 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ibandronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ibandronate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronate ratiopharmia 3. Miten Ibandronate ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronate ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBANDRONATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronate ratiopharm tabletit sisältävät ibandronihappoa vaikuttavana aineenaan. Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ibandronate ratiopharm tabletteja määrätään aikuisille, joilla on luustoon levinnyt rintasyöpä (metastaaseja): - lääke auttaa ennaltaehkäisemään murtumien syntyä - lääke auttaa myös ennaltaehkäisemään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka saattaisivat vaatia sädehoitoa tai leikkausta. Ibandronate ratiopharm tablettien vaikutus perustuu siihen, että lääke vähentää kalsiumin menetystä luustosta. Tämä auttaa pysäyttämään luustosi haurastumisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONATE RATIOPHARMIA ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONATE RATIOPHARM TABLETTEJA - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muull Pročitajte cijeli dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronate ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronihapon natriummonohydraattisuolana). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sisältää 54 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, 9 mm:n pituinen ja kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”I9BE” ja toiselle puolelle ”50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ibandronihappo on tarkoitettu luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ibandronihappohoidon saa aloittaa ainoastaan syövän hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositusannos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa. _Erityispotilasryhmät _ Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annoksen muuttamiseen ei ole tarvetta (ks. kohta 5.2). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lievästä munuaisten vajaatoiminnasta (ClCr ≥ 50 ja < 80 ml/min) kärsivien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan (ClCr ≥ 30 ja < 50 ml/min) yhteydessä annosta suositellaan muutettavaksi yhdeksi 50 mg:n tabletiksi joka toinen päivä (ks. kohta 5.2). Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ClCr < 30 ml/min) suositusannos on yksi 50 mg:n tabletti kerran viikossa. Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä. Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Pediatriset potilaat Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Antotapa Suun kautta Ibandronihappoa sisältävät tabletit on o Pročitajte cijeli dokument