국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
Bluefish Pharmaceuticals AB
M05BA06
sodium monohydrate
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IBANDRONATE BLUEFISH 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ibandronate Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1 Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronate Bluefish 3. Sådan skal du tage Ibandronate Bluefish 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibandronate Bluefish tilhører en medicingruppe, som kaldes BISFOSFONATER . Det indeholder ibandronsyre. Det indeholder ikke hormoner. Ibandronate Bluefish kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Ibandronate Bluefish kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. IBANDRONATE BLUEFISH ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF KNOGLESKØRHED (OSTEOPOROSE) EFTER OVERGANGSALDEREN (MENOPAUSEN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD . Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen). I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er: • for lidt kalk og D-vitamin i kosten 전체 문서 읽기
3. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR IBANDRONATE ”BLUEFISH”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27156 2. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronate ”Bluefish” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat). Hjælpestoffer Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse tabletter i størrelsen 11,2 mm ± 0,1 mm i diameter. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukket tablet en gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. Ibandronate ”Bluefish” skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). _46616_spc.docx_ _Side 1 af 16_ Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en ibandronat-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal patienten igen tage en tablet en gang om måneden som oprindeligt planlagt. Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienten vente indtil næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden, som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge. Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt 4.4 og 4.5). Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på for 전체 문서 읽기