Ibandronate "Bluefish" 150 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

sodium monohydrate

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONATE BLUEFISH
150 mg filmovertrukne tabletter
Ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Ibandronate Bluefish til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre
eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1 Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronate Bluefish
3. Sådan skal du tage Ibandronate Bluefish
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronate Bluefish tilhører en medicingruppe, som kaldes
BISFOSFONATER
. Det indeholder
ibandronsyre. Det indeholder ikke hormoner. Ibandronate Bluefish kan
ophæve knogletab ved at
forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos
kvinder, som tager det, selvom
de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Ibandronate Bluefish kan
formindske risikoen for
knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i
rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
IBANDRONATE BLUEFISH ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF
KNOGLESKØRHED (OSTEOPOROSE) EFTER
OVERGANGSALDEREN (MENOPAUSEN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR
KNOGLEBRUD
. Osteoporose er en
udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter
menopausen (overgangsalderen).
I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at
producere det kvindelige
hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for
knoglebrud ved osteoporose. Andre
forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er:
•
for lidt kalk og D-vitamin i kosten
�

Scheda tecnica

3. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONATE ”BLUEFISH”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27156
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronate ”Bluefish”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
ibandronnatrium
monohydrat).
Hjælpestoffer
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter i størrelsen 11,2 mm ± 0,1 mm i
diameter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se
pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale
frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er ikke fastslået.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukket tablet en gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
Ibandronate ”Bluefish” skal indtages efter natlig faste (mindst 6
timer) og 1 time før
dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand)
(se pkt 4.5) eller andet
oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
_46616_spc.docx_
_Side 1 af 16_
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en ibandronat-tablet
150 mg, skal de tage
den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Derefter skal patienten
igen tage en tablet en gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienten
vente indtil næste
planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om
måneden, som oprindeligt
planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok
gennem føden (se pkt 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på for