국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumhyaluronaat 10 mg/ml
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
QM09AX01
Sodium Hyaluronate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Natriumhyaluronaat 10 mg/ml
Intra-articulair gebruik; Intraveneus gebruik
paard
Hyaluronic Acid
CTI-code: 171665-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103050506 - CNK-code: 1272574 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-11-06
Bijsluiter – NL versie HYONATE BIJSLUITER HYONATE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Arnaud Fraiteurlaan 15-23 1050 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyonate, 10mg/ml oplossing voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumhyaluronaat (waterige oplossing 0,9 - 1,3%) 10 mg/ml HULPSTOFFEN: Natriumchloride – Dibasisch natriumfosfaat – Monobasisch natriumfosfaat. 4. INDICATIES Behandeling van acute aseptische gewrichtsontstekingen door een intraveneuze of intra-articulaire injectie; Behandeling van chronisch degeneratieve processen ter hoogte van de gewrichten door intra- articulaire injectie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke gewrichtsontstekingen. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat van exogene oorsprong. 6. BIJWERKINGEN Zoals bij iedere intra-articulaire of intraveneuze injectie dienen bijzondere voorzorgen te worden genomen om een mogelijke opzwelling of infectie te voorkomen (juiste injectietechniek en steriliteit waarborgen). Zeer zelden, na intra-articulaire toediening kan er een reactie van het gewricht voorkomen (zwelling, gevoeligheid, kreupelheid). In de meeste gevallen verdwijnen deze spontaan binnen een paar dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Bijsluiter – NL versie HYONATE - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 be 전체 문서 읽기
SKP – NL versie HYONATE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hyonate 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumhyaluronaat (waterige oplossing 0,9 - 1,3%) 10 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paarden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van acute aseptische gewrichtsontstekingen door een intraveneuze of intra-articulaire injectie; Behandeling van chronisch degeneratieve processen ter hoogte van de gewrichten door intra- articulaire injectie. 4.3. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met infectieuze gewrichtsontstekingen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat van exogene oorsprong. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Zie rubriek 4.9., ‘Wijze van toediening’. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) SKP – NL versie HYONATE Zoals bij iedere intra-articulaire of intraveneuze injectie dienen bijzondere voorzorgen te worden genomen om een mogelijke opzwelling of infectie te voorkomen (juiste injectietechniek en steriliteit waarborgen). Zeer zelden, na intra-articulaire toediening kan er een reactie van het gewricht voorkomen (zwelling, gevoeligheid, kreupelheid). In de meeste gevallen verdwijnen deze spontaan binnen een paar dagen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer 전체 문서 읽기