Hyonate 10 mg/ml inj. opl. i.v./i.artic. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumhyaluronaat 10 mg/ml

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

ATC-koodi:

QM09AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium Hyaluronate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Natriumhyaluronaat 10 mg/ml

Antoreitti:

Intra-articulair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

paard

Terapeuttinen alue:

Hyaluronic Acid

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 171665-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103050506 - CNK-code: 1272574 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-06

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
HYONATE
BIJSLUITER
HYONATE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyonate, 10mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumhyaluronaat (waterige oplossing 0,9 - 1,3%) 10 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Natriumchloride –
Dibasisch natriumfosfaat –
Monobasisch natriumfosfaat.
4.
INDICATIES

Behandeling van acute aseptische gewrichtsontstekingen door een
intraveneuze of intra-articulaire
injectie;

Behandeling van chronisch degeneratieve processen ter hoogte van de
gewrichten door intra-
articulaire injectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke gewrichtsontstekingen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat
van exogene oorsprong.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals bij iedere intra-articulaire of intraveneuze injectie dienen
bijzondere voorzorgen te worden
genomen om een mogelijke opzwelling of infectie te voorkomen (juiste
injectietechniek en steriliteit
waarborgen).
Zeer zelden, na intra-articulaire toediening kan er een reactie van
het gewricht voorkomen
(zwelling, gevoeligheid, kreupelheid). In de meeste gevallen
verdwijnen deze spontaan binnen
een paar dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Bijsluiter – NL versie
HYONATE
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 be

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
HYONATE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyonate 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumhyaluronaat (waterige oplossing 0,9 - 1,3%) 10 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT

Behandeling van acute aseptische gewrichtsontstekingen door een
intraveneuze of intra-articulaire
injectie;

Behandeling van chronisch degeneratieve processen ter hoogte van de
gewrichten door intra-
articulaire injectie.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met infectieuze gewrichtsontstekingen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat van
exogene oorsprong.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zie rubriek 4.9., ‘Wijze van toediening’.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur moeten
contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
SKP – NL versie
HYONATE
Zoals bij iedere intra-articulaire of intraveneuze injectie dienen
bijzondere voorzorgen te worden
genomen om een mogelijke opzwelling of infectie te voorkomen (juiste
injectietechniek en steriliteit
waarborgen).
Zeer zelden, na intra-articulaire toediening kan er een reactie van
het gewricht voorkomen (zwelling,
gevoeligheid, kreupelheid). In de meeste gevallen verdwijnen deze
spontaan binnen een paar dagen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer