Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

제공처:

Universitätsklinikum des Saarlandes AöR Klinik für Augenheilkunde LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz (4604278)

INN (International Name):

Membrane from the Amnion from the people

약제 형태:

Transplantat humanen Ursprungs

구성:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

관리 경로:

zur Transplantation

승인 상태:

genehmigt

승인 날짜:

2015-08-18

환자 정보 전단

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
FÜR HUMANE AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT, HOMBURG/SAAR_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar dient zum
teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner
anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum
Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar wird bis zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar ist zur einmaligen
Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit Stammzelltransplantat)
dauerh

제품 특성 요약

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
FÜR HUMANE AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT, HOMBURG/SAAR_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar dient zum
teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner
anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum
Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar wird bis zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar ist zur einmaligen
Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit Stammzelltransplantat)
dauerh