Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum des Saarlandes AöR Klinik für Augenheilkunde LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux, Trier/Westpfalz (4604278)

INN (Internationale Bezeichnung):

Membrane from the Amnion from the people

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2015-08-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
FÜR HUMANE AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT, HOMBURG/SAAR_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar dient zum
teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner
anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum
Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar wird bis zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar ist zur einmaligen
Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit Stammzelltransplantat)
dauerh

Fachinformation

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
FÜR HUMANE AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT, HOMBURG/SAAR_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar dient zum
teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut
und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder
Defekt, die keiner
anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum
Erhalt
bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar wird bis zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar ist zur einmaligen
Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit Stammzelltransplantat)
dauerh