HAEMATE P 1000iu via International Unit Solution for Infusion

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

제공처:

CSL Behring GmbH

INN (International Name):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

복용량:

1000iu via International Unit

약제 형태:

Solution for Infusion

승인 상태:

Withdrawn

승인 날짜:

2007-04-18

제품 특성 요약

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Haemate P 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Haemate P 1000 is prepared as a powder and solvent for solution for injection.
The product reconstituted with 30 ml of water for injection contains approximately 1000 IU human
coagulation factor VIII and 2400 IU of vWF:RC of per vial. Each vial contains 1020-1920 mg of dried
substance and has a total protein content of 200-440 mg.
The potency (IU) for human coagulation factor VIII is determined using the European Pharmacopoeia
chromogenic assay against the World Health Organisation (WHO) international standard.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection or infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis and treatment of bleeding in: haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Prophylaxis and treatment of bleeding in von Willebrand's disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Haemophilia A
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location
and extent of the bleeding and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the
current WHO standard for factor VIII products. Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage
(relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in
plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activit