HAEMATE P 1000iu via International Unit Solution for Infusion

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

Available from:

CSL Behring GmbH

INN (International Name):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

Dosage:

1000iu via International Unit

Pharmaceutical form:

Solution for Infusion

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2007-04-18

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Haemate P 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Haemate P 1000 is prepared as a powder and solvent for solution for injection.
The product reconstituted with 30 ml of water for injection contains approximately 1000 IU human
coagulation factor VIII and 2400 IU of vWF:RC of per vial. Each vial contains 1020-1920 mg of dried
substance and has a total protein content of 200-440 mg.
The potency (IU) for human coagulation factor VIII is determined using the European Pharmacopoeia
chromogenic assay against the World Health Organisation (WHO) international standard.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection or infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis and treatment of bleeding in: haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Prophylaxis and treatment of bleeding in von Willebrand's disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Haemophilia A
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location
and extent of the bleeding and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the
current WHO standard for factor VIII products. Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage
(relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in
plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activit