국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet
Porphyrias, Maksan
Akuutin maksan porfyria (AHP) aikuisille ja nuorille vuotiaiden 12 vuotiaat ja vanhemmat.
Revision: 5
valtuutettu
2020-03-02
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS givosiraani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Givlaari on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Givlaari-valmistetta 3. Miten Givlaari-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Givlaari-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GIVLAARI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GIVLAARI ON Givlaari-valmisteen vaikuttava aine on givosiraani. MIHIN GIVLAARI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Givlaari-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille akuutin maksaporfyrian hoitoon. MIKÄ ON AKUUTTI MAKSAPORFYRIA Akuutti maksaporfyria on suvussa kulkeva harvinainen sairaus. Se aiheutuu virheestä eräässä valkuaisaineessa (proteiinissa), joka osallistuu hemiksi kutsutun molekyylin muodostumiseen maksassa. Koska yksi hemin muodostumiseen tarvittava proteiini ei toimi oikein, elimistöön alkaa kertyä joitakin hemin muodostumiseen tarvittavia aineita; tällaisia ovat aminolevuliinihappo (ALA) ja porfobilinogeeni (PBG). Liian suuret ALA- ja PBG-määrät voivat vahingoittaa hermoja ja aiheuttaa vakavia kipukohtauksia, pahoinvoin 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Givlaari 189 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää givosiraaninatriumia määrän, joka vastaa 189 mg:aa givosiraania. Yksi injektiopullo sisältää 189 mg givosiraania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen (pH noin 7,0; osmolaalisuus: 275– 295 mOsm/kg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Givlaari on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille akuutin maksaporfyrian (AHP) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää aloittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta porfyrian hoidosta. Annostus Givlaari-valmisteen suositeltu annos on 2,5 mg/kg kerran kuukaudessa injektiona ihon alle. Annostus perustuu potilaan todelliseen painoon. Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: Potilaan paino (kg) × annos (2,5 mg/kg) = annettava kokonaismäärä (mg) lääkevalmistetta. Kokonaismäärä (mg) jaettuna injektiopullon sisältämällä pitoisuudella (189 mg/ml) = injektiona annettava lääkevalmisteen kokonaistilavuus (ml). _Annoksen unohtuminen _ Jos annos unohtuu, se pitää antaa mahdollisimman pian. Kun unohtunut annos on annettu, lääkkeen antamista jatketaan kuukauden välein. 3 _Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi _ Jos potilaan transaminaasiarvot kohoavat kliinisesti oleellisesti, mutta korjautuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen, hoidon jatkamista voidaan harkita annoksella 1,25 mg/kg kerran kuukaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Erityisryhmät _Iäkkäät 전체 문서 읽기