Givlaari

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Givosiran

Saadav alates:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kood:

A16AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

givosiran

Terapeutiline rühm:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet

Terapeutiline ala:

Porphyrias, Maksan

Näidustused:

Akuutin maksan porfyria (AHP) aikuisille ja nuorille vuotiaiden 12 vuotiaat ja vanhemmat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-03-02

Infovoldik

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
givosiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Givlaari on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Givlaari-valmistetta
3.
Miten Givlaari-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Givlaari-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GIVLAARI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GIVLAARI ON
Givlaari-valmisteen vaikuttava aine on givosiraani.
MIHIN GIVLAARI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Givlaari-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12 vuoden
ikäisille nuorille akuutin
maksaporfyrian hoitoon.
MIKÄ ON AKUUTTI MAKSAPORFYRIA
Akuutti maksaporfyria on suvussa kulkeva harvinainen sairaus. Se
aiheutuu virheestä eräässä
valkuaisaineessa (proteiinissa), joka osallistuu hemiksi kutsutun
molekyylin muodostumiseen
maksassa. Koska yksi hemin muodostumiseen tarvittava proteiini ei
toimi oikein, elimistöön alkaa
kertyä joitakin hemin muodostumiseen tarvittavia aineita; tällaisia
ovat aminolevuliinihappo (ALA) ja
porfobilinogeeni (PBG). Liian suuret ALA- ja PBG-määrät voivat
vahingoittaa hermoja ja aiheuttaa
vakavia kipukohtauksia, pahoinvoin

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Givlaari 189 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää givosiraaninatriumia määrän,
joka vastaa 189 mg:aa givosiraania.
Yksi injektiopullo sisältää 189 mg givosiraania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen (pH
noin 7,0; osmolaalisuus: 275–
295 mOsm/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Givlaari on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden
ikäisille nuorille akuutin maksaporfyrian
(AHP) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen
valvonnassa, jolla on kokemusta
porfyrian hoidosta.
Annostus
Givlaari-valmisteen suositeltu annos on 2,5 mg/kg kerran kuukaudessa
injektiona ihon alle. Annostus
perustuu potilaan todelliseen painoon.
Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan
seuraavasti:
Potilaan paino (kg) × annos (2,5 mg/kg) = annettava kokonaismäärä
(mg) lääkevalmistetta.
Kokonaismäärä (mg) jaettuna injektiopullon sisältämällä
pitoisuudella (189 mg/ml) = injektiona
annettava lääkevalmisteen kokonaistilavuus (ml).
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, se pitää antaa mahdollisimman pian. Kun unohtunut
annos on annettu, lääkkeen
antamista jatketaan kuukauden välein.
3
_Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi _
Jos potilaan transaminaasiarvot kohoavat kliinisesti oleellisesti,
mutta korjautuvat hoidon
keskeyttämisen jälkeen, hoidon jatkamista voidaan harkita annoksella
1,25 mg/kg kerran kuukaudessa
(ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Erityisryhmät
_Iäkkäät