국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
H01AC01
SOMATROPINUM
16UI/ml(5,3mg/ml)
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GENOTROPIN 16 UI/ML (5,3 MG/ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ, STILOU INJECTOR PREUMPLUT GOQUICK Somatotropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Genotropin 3. Cum să utilizaţi Genotropin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Genotropin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE GENOTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Genotropin aparţine unui grup de medicamente numite somatotropine; somatotropina din Genotropin este obţinută prin tehnica recombinării ADN pe culturi bacteriene de _Escherichia coli._ Structura somatotropinei este identică cu cea a hormonului de creştere uman secretat de glanda hipofiză. Somatotropina stimulează creşterea, influenţează metabolismul şi secreţia altor hormoni din organism. La copii, Genotropin este indicat pentru tratarea tulburărilor de creştere datorate insuficientei secreţii a hormonului de creştere, a tulburărilor de creştere asociate sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice. De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mică la naştere faţă de cea corespunzătoare vârstei gestaţionale, care nu au crescut corespunzător până la vârsta de 4 ani sau 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Somatotropină – hormon de creştere uman, derivat din culturi de _E. coli_ prin tehnologia ADN-recombinant. Un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină. După reconstituire, un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Cartuşul bicameral multidoză este constituit din două compartimente: în compartimentul anterior se află o pulbere albă, iar în compartimentul posterior o soluţie limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere şi tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner sau cu insuficienţa renală cronică. Tulburări de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru înălţimea actuală < - 2,5 şi scorul deviaţiei standard pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu înălţime mică şi cu greutate mică la naştere faţă de vârsta gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la naştere sub – 2 DS, care nu au crescut în greutate [viteza creşterii (VC) SDS pentru ritmul de creştere < 0 în ultimul an de viaţă] până la vârsta de 4 ani şi peste. Sindromul Prader-Willi (SPW), pentru îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului. Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate. Adulţi Terapie de substituţie la adulţii cu deficit marcat al hormonului de creştere (STH). Pacienţi cu deficit sever al hormonului de creştere la maturitate sunt definiţi pacienţii cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cel puţin un deficit cunoscut de hormon hipofizar, exceptând prolactina. La ac 전체 문서 읽기