GENOTROPIN 16 UI/ml (5,3 mg/ml)

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

SOMATROPINUM

Verfügbar ab:

PFIZER EUROPE MA EEIG

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATROPINUM

Dosierung:

16UI/ml(5,3mg/ml)

Darreichungsform:

PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Therapiegruppe:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Gebrauchsinformation

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/03-04 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENOTROPIN 16 UI/ML (5,3 MG/ML)
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ, STILOU INJECTOR
PREUMPLUT GOQUICK
Somatotropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să- l
recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Genotropin
3.
Cum să utilizaţi Genotropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Genotropin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GENOTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Genotropin aparţine unui grup de medicamente numite somatotropine;
somatotropina din Genotropin
este obţinută prin tehnica recombinării ADN pe culturi bacteriene
de
_Escherichia coli._
Structura
somatotropinei este identică cu cea a hormonului de creştere uman
secretat de glanda hipofiză.
Somatotropina stimulează creşterea, influenţează metabolismul şi
secreţia altor hormoni din organism.
La copii, Genotropin este indicat pentru tratarea tulburărilor de
creştere datorate insuficientei secreţii a
hormonului de creştere, a tulburărilor de creştere asociate
sindromului Turner sau insuficienţei renale
cronice. De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul copiilor
cu greutate mai mică la naştere faţă
de cea corespunzătoare vârstei gestaţionale, care nu au crescut
corespunzător până la vârsta de 4 ani
sau

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Somatotropină – hormon de creştere uman, derivat din culturi de
_E. coli_
prin tehnologia ADN-recombinant.
Un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină.
După reconstituire, un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Cartuşul bicameral multidoză este constituit din două
compartimente: în compartimentul anterior se află o
pulbere albă, iar în compartimentul posterior o soluţie limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de
creştere şi tulburări de creştere asociate cu
sindromul Turner sau cu insuficienţa renală cronică.
Tulburări de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru
înălţimea actuală < - 2,5 şi scorul deviaţiei
standard pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu
înălţime mică şi cu greutate mică la naştere faţă
de vârsta gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la
naştere sub – 2 DS, care nu au crescut în greutate
[viteza creşterii (VC) SDS pentru ritmul de creştere < 0 în ultimul
an de viaţă] până la vârsta de 4 ani şi
peste.
Sindromul Prader-Willi (SPW), pentru îmbunătăţirea creşterii şi
a compoziţiei organismului. Diagnosticul de
SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Adulţi
Terapie de substituţie la adulţii cu deficit marcat al hormonului de
creştere (STH). Pacienţi cu deficit sever al
hormonului de creştere la maturitate sunt definiţi pacienţii cu
patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi
cel puţin un deficit cunoscut de hormon hipofizar, exceptând
prolactina. La ac