국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABINHYDROCHLORID
Fresenius Kabi AB
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
40 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2012-12-18
1. MAJ 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMKABI, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28059 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemkabi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid). Hvert 5 ml hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som hydrochlorid) Hvert 25 ml hætteglas indeholder 1000 mg gemcitabin (som hydrochlorid) Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2000 mg gemcitbain (som hydrochlorid) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 3,40 mg/ml til 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml til 0,16 mmol/ml) natrium 421 mg/ml (42,1% w/v) ethanol (96%) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let gullig opløsning, fri for synlige partikler. pH: 7,0 til 9,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas. Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). _dk_hum_49610_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling. Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmi 전체 문서 읽기