Gemkabi 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Saatavilla:

Fresenius Kabi AB

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gemcitabine hydrochloride

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-18

Valmisteyhteenveto

1. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMKABI, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28059
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemkabi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg
gemcitabin (som
gemcitabinhydrochlorid).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som hydrochlorid)
Hvert 25 ml hætteglas indeholder 1000 mg gemcitabin (som
hydrochlorid)
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 2000 mg gemcitbain (som
hydrochlorid)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
3,40 mg/ml til 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml til 0,16 mmol/ml) natrium
421 mg/ml (42,1% w/v) ethanol (96%)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 7,0 til 9,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
_dk_hum_49610_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter
eller til patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald
efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi
bør have
inkluderet et antracyklin, medmi