Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Gemcitabinhydrochlorid

제공처:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Gemcitabine hydrochloride

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,385 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2013-12-09

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält den Wirkstoff Gemcitabin, welcher
zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden,
gehört. Diese Arzneimittel
zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart allein oder
in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in
Kombination
mit Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML
BEACHTEN?
_ _
GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie a

제품 특성 요약

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 100 mg Gemcitabin
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid)
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml von Konzentratslösung enthält 1,1 mg Natrium (als
wasserfreies
Natriumacetat und Natriumhydroxid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel.
Der pH-Wert liegt im Bereich von 6,0 bis 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie
für Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit
einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer Rezidiv-freien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu
einem Rezidiv
kam. Die vorausgegangene C