البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
Gemcitabine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,385 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-12-09
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält den Wirkstoff Gemcitabin, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet: - Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin - Bauchspeicheldrüsenkrebs - Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel - Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin - Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML BEACHTEN? _ _ GEMCITABIN MYLAN 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie a اقرأ الوثيقة كاملة
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 100 mg Gemcitabin Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml von Konzentratslösung enthält 1,1 mg Natrium (als wasserfreies Natriumacetat und Natriumhydroxid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel. Der pH-Wert liegt im Bereich von 6,0 bis 9,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer Rezidiv-freien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene C اقرأ الوثيقة كاملة