국가: 리투아니아
언어: 리투아니아어
출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gefitinibas
Norameda, UAB
L01EB01
Gefitinibas
250 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
gefitinib
Perregistruotas
2018-09-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GEFITINIB NORAMEDA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Gefitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gefitinib Norameda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Norameda 3. Kaip vartoti Gefitinib Norameda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gefitinib Norameda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEFITINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Gefitinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, kuris blokuoja baltymą, vadinamą epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme. Gefitinib Norameda vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose atsiranda piktybinių (vėžinių) ląstelių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB NORAMEDA GEFITINIB NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija GEFITINIBUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu MAITINATE KRŪTIMI. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gefitinib Norameda: - jeigu kada nors buvo pasireiškę KITOKIŲ PLAUČIŲ SUTRIKIMŲ. Kai kurie plaučių sutrikimai vartojant Gefitinib Norameda gali pasunkėti; - jeigu kada nors buvo KEPENŲ SUTRIKIMŲ. VAIKAMS IR 전체 문서 읽기
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gefitinib Norameda 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rudos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 11 mm skersmens dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „G9FB 250“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Gefitinib Norameda turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama Gefitinib Norameda dozė – viena 250 mg tabletė kartą per parą. Praleistą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val., praleistosios dozės reikia nevartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę. _Vaikų populiacija_ Gefitinib Norameda saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Gefitinib Norameda nėra skirtas vaikams NSLPV gydyti. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientų, kuriems yra cirozės sukeltas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal _Child-Pugh_ klasifikaciją), kraujo plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST) ar šarminės fosfatazės aktyvumas ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi 전체 문서 읽기