Gefitinib Norameda

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Gefitinibas

Διαθέσιμο από:

Norameda, UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Gefitinibas

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

gefitinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GEFITINIB NORAMEDA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gefitinib Norameda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Norameda
3.
Kaip vartoti Gefitinib Norameda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Norameda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEFITINIB NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gefitinib Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo,
kuris blokuoja baltymą, vadinamą
epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra
svarbus vėžio ląstelių augimui ir
sklidimui organizme.
Gefitinib Norameda vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis
vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose atsiranda
piktybinių (vėžinių) ląstelių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB NORAMEDA
GEFITINIB NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija GEFITINIBUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto
MEDŽIAGAI (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu MAITINATE KRŪTIMI.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Gefitinib Norameda:
-
jeigu kada nors buvo pasireiškę KITOKIŲ PLAUČIŲ SUTRIKIMŲ. Kai
kurie plaučių sutrikimai
vartojant Gefitinib Norameda gali pasunkėti;
-
jeigu kada nors buvo KEPENŲ SUTRIKIMŲ.
VAIKAMS IR

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Norameda 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rudos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 11 mm skersmens
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „G9FB 250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio
(NSLPV), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių
tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių
mutacijų, monoterapija (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gefitinib Norameda turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais
nuo vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Norameda dozė – viena 250 mg tabletė
kartą per parą. Praleistą dozę
pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki
laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip
12 val., praleistosios dozės reikia nevartoti. Negalima vartoti
dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš
karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
_Vaikų populiacija_
Gefitinib Norameda saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki
18 metų dar neištirti.
Gefitinib Norameda nėra skirtas vaikams NSLPV gydyti.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientų, kuriems yra cirozės sukeltas vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų funkcijos sutrikimas (B
arba C pagal _Child-Pugh_ klasifikaciją), kraujo plazmoje susidaro
didesnė gefitinibo koncentracija.
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų
nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato
transaminazės (AST) ar šarminės fosfatazės aktyvumas ar bilirubino
koncentracija buvo padidėjusi