국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Autorisiert
2021-11-18
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GAVRETO 100 MG HARTKAPSELN Pralsetinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gavreto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gavreto beachten? 3. Wie ist Gavreto einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gavreto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAVRETO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GAVRETO? Gavreto ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pralsetinib enthält. WOFÜR WIRD GAVRETO ANGEWENDET? Gavreto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC), welcher sich im fortgeschrittenen Stadium befindet und zudem eine spezifische Umlagerung in einem Gen aufweist, das als _Rearranged during Transfection_ (RET)-Gen bezeichnet wird, wenn sie zuvor nicht mit einem anderen RET-hemmenden Arzneimittel behandelt wurden. WIE 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GAVRETO 100 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pralsetinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hellblaue, opake Hartkapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit) mit dem Aufdruck „BLU-667“ auf dem Kapselunterteil und „100 mg“ auf dem Kapseloberteil in weißer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt einzuleiten. Die Auswahl der Patienten zur Behandlung des RET-Fusions-positiven, fortgeschrittenen NSCLC sollte auf einer validierten Testmethode basieren. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Pralsetinib einmal täglich auf leeren Magen (siehe Art der Anwendung). Die Behandlung sollte bis zu einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Wenn es nach der Einnahme einer Dosis von Pralsetinib zu Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die Behandlung mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortsetzen. _Versäumte Dosen _ Wenn eine Dosis von Pralsetinib versäumt wurde, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen. Am nächsten Tag sollte das gewohn 전체 문서 읽기