Gavreto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pralsetinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pralsetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Käyttöaiheet:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-18

Pakkausseloste

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GAVRETO 100 MG HARTKAPSELN
Pralsetinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gavreto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gavreto beachten?
3.
Wie ist Gavreto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gavreto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAVRETO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GAVRETO?
Gavreto ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Pralsetinib enthält.
WOFÜR WIRD GAVRETO ANGEWENDET?
Gavreto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form
von Lungenkrebs, dem
sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC), welcher
sich im fortgeschrittenen Stadium befindet und zudem eine spezifische
Umlagerung in einem Gen
aufweist, das als
_Rearranged during Transfection_
(RET)-Gen bezeichnet wird, wenn sie zuvor nicht
mit einem anderen RET-hemmenden Arzneimittel behandelt wurden.
WIE

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVRETO 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pralsetinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hellblaue, opake Hartkapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit) mit
dem Aufdruck „BLU-667“ auf
dem Kapselunterteil und „100 mg“ auf dem Kapseloberteil in weißer
Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem,
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor
behandelt wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem in der Anwendung von antineoplastischen
Arzneimitteln erfahrenen
Arzt einzuleiten.
Die Auswahl der Patienten zur Behandlung des RET-Fusions-positiven,
fortgeschrittenen NSCLC
sollte auf einer validierten Testmethode basieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Pralsetinib einmal täglich auf
leeren Magen (siehe Art der
Anwendung). Die Behandlung sollte bis zu einer Krankheitsprogression
oder dem Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Wenn es nach der Einnahme einer Dosis von Pralsetinib zu Erbrechen
kommt, sollte der Patient keine
zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die Behandlung mit der nächsten
vorgesehenen Dosis
fortsetzen.
_Versäumte Dosen _
Wenn eine Dosis von Pralsetinib versäumt wurde, sollte der Patient
die versäumte Dosis so bald wie
möglich am selben Tag nachholen. Am nächsten Tag sollte das gewohn