FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

KETOCONAZOL

제공처:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC 코드:

QJ02AB02

INN (International Name):

KETOCONAZOLE

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

KETOCONAZOL 400

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

Caja con 10 comprimidos (1 blister), Caja con 20 comprimidos (2 blister), Caja con 30 comprimidos (3 blister), Caja con 40 compr, Caja con 40 comprimidos (4 blister), Caja con 50 comprimidos (5 blister), Caja con 60 comprimidos (6 blister), Caja con 70 comprimidos (7 blister), Caja con 80 comprimidos (8 blister), Caja con 90 comprimidos (9 blister), Caja con 100 comprimidos (10 blister)

처방전 유형:

con receta

치료 그룹:

Perros

치료 영역:

Ketoconazol

제품 요약:

Caducidad formato: 24 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 DÍAS (comprimidos subdivididos); Indicaciones especie Perros: Dermatomicosis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: FENTANILO; Interacciones especie Todas: RANITIDINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: DIGOXINA; Interacciones especie Todas: MIDAZOLAM; Interacciones especie Todas: CISAPRIDA; Interacciones especie Todas: TRILOSTANO; Interacciones especie Todas: AMLODIPINO; Interacciones especie Todas: CLARITROMICINA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: SELAMECTINA; Interacciones especie Todas: Antiácidos; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Milbemicinas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hepatotoxicidad

승인 상태:

Autorizado, 583808 Autorizado, 583809 Autorizado, 583810 Autorizado, 583811 Autorizado, 583812 Autorizado, 583813 Autorizado, 58, 583814 Autorizado, 583815 Autorizado, 583816 Autorizado, 583817 Autorizado

승인 날짜:

2014-12-04

환자 정보 전단

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FUNGICONAZOL 400 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Bajos
ó
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fungiconazol 400 mg comprimidos para perros
Ketoconazol
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa: Ketoconazol
400 mg
Comprimidos redondos con sabor, de color marrón moteado, divisibles
en mitades y cuartos
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de infecciones fúngicas causadas por: _ _
-
_Microsporum canis _
-
_Microsporum gypseum _
-
_Trichophyton mentagrophytes _
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con insuficiencia hepática.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En casos raros (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000
animales tratados),
pueden observarse síntomas neurológicos - apatía, ataxia, temblores
(es decir, el perro puede
parecer
pasivo,
inestable
y/o
presentar
espasmos
musculares)
-,
hepatotoxicidad
(daño
hepático), vómitos, anorexia (marcada falta de apetito) y/o diarrea
con las dosis estándar.
El ketoconazol tiene efectos antiandrogénicos y antiglucocorticoideos
pasajeros; inhibe la
conversión del colesterol a hormonas ester

제품 특성 요약

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fungiconazol 400 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ketoconazol
400 mg
EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos con sabor, de color marrón moteado, divididos en
cuatro secciones.
Los comprimidos pueden partirse en mitades y cuartos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las dermatomicosis debidas a los siguientes
dermatofitos:_ _
-
_Microsporum canis _
-
_Microsporum gypseum _
-
_Trichophyton mentagrophytes _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con insuficiencia hepática.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Aunque es raro, el uso repetido del ketoconazol puede inducir
resistencia cruzada a otros
azoles.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El tratamiento con ketoconazol suprime las concentraciones de
testosterona y aumenta las
concentraciones de progesterona, por lo que puede afectar a la
eficacia reproductora de los
machos durante el tratamiento y algunas semanas después del mismo.
-El tratamiento de las dermatofitosis no debe limitarse al tratamiento
del o los animales
infectados. Debe incluir también la desinfección del entorno, dado
que las esporas pueden
sobrevivir en él durante periodos de tiempo prolongados. Otras
medidas como la limpieza
frecuente con aspiradora, la desinfección del equipo d