FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • KETOCONAZOL 400mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 10 comprimidos (1 blister), Caja con 20 comprimidos (2 blister), Caja con 30 comprimidos (3 blister), Caja con 40 compr
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Ketoconazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 24 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 DÍAS (comprimidos subdivididos); Indicaciones especie Perros: DERMATOMICOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: FENTANILO; Interacciones especie Todas: RANITIDINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: DIGOXINA; Interacciones especie Todas: MIDAZOLAM; Interacciones especie Todas: CISAPRIDA; Interacciones especie Todas: TRILOSTANO; Interacciones especie Todas: AMLODIPINO; Interacciones especie Todas: CLARITROMICINA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: SELAMECTINA; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIHISTAMINICOS; Interacciones especie Todas: LACTONAS MACROCICLICAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: MILBEMICINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) APATÍA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HEPATOTOXICIDAD

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583808 Autorizado, 583809 Autorizado, 583810 Autorizado, 583811 Autorizado, 583812 Autorizado, 583813 Autorizado, 58
  • Número de autorización:
  • 3119 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Fungiconazol 400 mg comprimidos para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Fungiconazol 400 mg comprimidos para perros

Ketoconazol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Ketoconazol

400 mg

Comprimidos redondos con sabor, de color marrón moteado, divisibles en mitades y cuartos de igual tamaño

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infecciones fúngicas causadas por:

Microsporum canis

Microsporum gypseum

Trichophyton mentagrophytes

5.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales con insuficiencia hepática.

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En casos raros, pueden observarse síntomas neurológicos - apatía, ataxia, temblores (es decir, el perro puede parecer

pasivo, inestable y/o presentar espasmos musculares) -, hepatotoxicidad (daño hepático), vómitos, anorexia

(marcada falta de apetito) y/o diarrea con las dosis estándar.

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS - 3119 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

El ketoconazol tiene efectos antiandrogénicos y antiglucocorticoideos; inhibe la conversión del colesterol a

hormonas esteroideas como la testosterona y el cortisol de forma dependiente de la dosis y del tiempo. Ver también

la sección 12 para consultar los efectos en los machos reproductores.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

10 mg de ketoconazol por kg de peso corporal al día, administrados por vía oral. Esto corresponde a 1 comprimido

por 40 kg de peso corporal al día.

Se recomienda tomar muestras al animal una vez al mes durante el tratamiento y suspender la administración de

antifúngicos tras dos cultivos negativos. Cuando no sea posible realizar un seguimiento micológico, el tratamiento

debe proseguir durante un periodo de tiempo adecuado para garantizar la curación micológica. Si las lesiones

persisten al cabo de 8 semanas de tratamiento, el veterinario responsable debe evaluar de nuevo la medicación.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Administrar preferiblemente con alimentos para aumentar al máximo la absorción.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades o cuartos de igual tamaño para garantizar una adecuada dosificación.

Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado mirando hacia arriba y el lado convexo

(abombado) mirando hacia dicha superficie.

Mitades iguales: para partirlo en mitades, ejerza una ligera presión vertical sobre ambos lados del comprimido con la

punta de los pulgares.

Cuartos iguales: para partirlo en cuartos, ejerza una ligera presión vertical sobre el centro del comprimido con la

punta del pulgar.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS - 3119 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez para el uso de los comprimidos subdivididos (cuartos/mitades): 3 días

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Aunque es raro, el uso repetido del ketoconazol puede inducir resistencia cruzada a otros azoles.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El tratamiento con ketoconazol suprime las concentraciones de testosterona y aumenta las concentraciones de

progesterona, por lo que puede afectar a la eficacia reproductora de los machos durante el tratamiento y algun as

semanas después del mismo.

El tratamiento de las dermatofitosis no debe limitarse al tratamiento del o los animales infectados. Debe incluir

también la desinfección del entorno, dado que las esporas pueden sobrevivir en él durante periodos de tiempo

prolongados. Otras medidas como la limpieza frecuente con aspiradora, la desinfección del equipo de acicalamiento

y la eliminación de todo el material potencialmente contaminado que no puede desinfectarse, minimizarán el riesgo

de reinfección o de diseminación de la infección.

Se recomienda la combinación de tratamiento tópico y sistémico.

En caso de administración de tratamiento a largo plazo, debe monitorizarse estrechamente la función hepática. Si

aparecen signos clínicos que sugieran el desarrollo de disfunción hepática, el tratamiento debe suspenderse

inmediatamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas deben evitar todo contacto de la piel y las

mucosas con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pro specto o la etiqueta.

Lávese las manos después del uso.

Los comprimidos partidos (en mitades/cuartos) deben guardarse en el blíster original y utiliza rse en la siguiente

administración. Mantener el blíster en el embalaje exterior para evitar que los niños accedan a él.

Gestación y lactancia:

Los estudios en animales de laboratorio han demostrado evidencia de efectos teratógenos y embriotóxicos.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes o lactantes.

Su uso no está recomendado durante la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar con antiácidos y/o antagonistas de los receptores H2 (cimetidina/ranitidina) ni con inhibidores de la

bomba de protones (p. ej., omeprazol), ya que la absorción del ketoconazol puede ser modificada (la absorción

requiere un medio ácido).

El ketoconazol es un sustrato y un potente inhibidor de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). Puede reducir

la eliminación de los fármacos metabolizados por CYP3A4, con la consiguiente alteración de sus concentraciones

plasmáticas. Los inductores del citocromo P450 pueden aumentar la tasa de metabolización del ketoconazol. Entre

las interacciones veterinarias relevantes se encuentran las ciclosporinas, las lactonas macrocíclicas (ivermectina,

selamectina, milbemicina), el midazolam, la cisaprida, el amlodipino, el fentanilo, los macrólidos (claritromicina,

eritromicina), la digoxina, los anticoagulantes y el fenobarbital.

El ketoconazol inhibe la conversión del colesterol a cortisol y puede por lo tanto afectar a la dosificación del

trilostano / mitotano en los perros tratados concomitantemente por hiperadrenocorticis mo.

No administre otras medicinas a su perro sin consultar antes al veterinario.

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

FUNGICONAZOL 400 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS - 3119 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En los casos de sobredosis, pueden observarse los siguientes efectos: anorexia (marcada falta de apetito), vómitos,

prurito (picor), alopecia (pérdida del pelo) y aumento de algunas enzimas hepáticas (ALT y FA).

Incompatibilidades:

No procede.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Octubre 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 blísteres de aluminio/PVC/PE/PVDC, que contienen 10 comprimidos cada uno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Representante:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

España