국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FULVESTRANT
DR. REDDY S S.R.L.
L02BA03
FULVESTRANT
"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML + 1 AGO; "250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SI
M
FULVESTRANT
045435017 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML + 1 AGO - Autorizzato; 045435029 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 2 AGHI - Autorizzato; 045435043 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 4 AGHI - Autorizzato; 045435031 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 6 AGHI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULVESTRANT DR. REDDY’S 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fulvestrant Dr. Reddy’s e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fulvestrant Dr. Reddy’s 3. Come prendere Fulvestrant Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FULVESTRANT DR. REDDY’S E A COSA SERVE Fulvestrant Dr. Reddy’s contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella. Fulvestrant è utilizzato per il trattamento del carcinoma della mammella avanzato o metastatico in donne in postmenopausa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FULVESTRANT DR. REDDY’S NON PRENDA FULVESTRANT DR. REDDY’S: - se è allergico a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Fulvestrant Dr. Reddy’s se si trova in una delle seguenti condizioni: - problemi ai reni o 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant. Eccipienti con effetti noti: Una siringa preriempita contiene 500 mg di etanolo 96% (alcol), 500 mg di alcol benzilico, 750 mg di benzil benzoato, fino a 5 ml di olio di ricino raffinato. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane)_ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Popolazioni speciali _Danno renale_ Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4). _Compromissione epatica_ Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l’esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di fulvest 전체 문서 읽기