FULVESTRANT DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FULVESTRANT

Commercializzato da:

DR. REDDY S S.R.L.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

FULVESTRANT

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML + 1 AGO; "250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SI

Classe:

M

Area terapeutica:

FULVESTRANT

Dettagli prodotto:

045435017 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML + 1 AGO - Autorizzato; 045435029 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 2 AGHI - Autorizzato; 045435043 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 4 AGHI - Autorizzato; 045435031 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML+ 6 AGHI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT DR. REDDY’S 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fulvestrant Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fulvestrant Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Fulvestrant Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULVESTRANT DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Fulvestrant Dr. Reddy’s contiene il principio attivo fulvestrant,
che appartiene al gruppo dei bloccanti
degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere
coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.
Fulvestrant è utilizzato per il trattamento del carcinoma della
mammella avanzato o metastatico in
donne in postmenopausa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FULVESTRANT DR. REDDY’S
NON PRENDA FULVESTRANT DR. REDDY’S:
-
se è allergico a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
se è in corso una gravidanza o sta allattando
-
se soffre di malattie gravi del fegato
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare
Fulvestrant Dr. Reddy’s se si
trova in una delle seguenti condizioni:
- problemi ai reni o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetti noti:
Una siringa preriempita contiene 500 mg di etanolo 96% (alcol), 500 mg
di alcol benzilico, 750
mg di benzil benzoato, fino a 5 ml di olio di ricino raffinato.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa
affette da carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi, in ricaduta di
malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia
con un antiestrogeno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Popolazioni speciali
_Danno renale_
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con
danno renale da lieve a
moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e
l’efficacia non sono state valutate
nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30
ml/min) e quindi si
raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
_Compromissione epatica_
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con
compromissione epatica da
lieve a moderata. Tuttavia, dato che l’esposizione a fulvestrant
può essere aumentata, fulvestrant
deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono
dati in pazienti con
compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di fulvest