FRAGMIN süstelahus süstlis

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

naatriumdaltepariin

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC 코드:

B01AB04

INN (International Name):

naatriumdaltepariin

복용량:

5000RÜ anti Xa 0.2ml 0.2ml 10TK

약제 형태:

süstelahus süstlis

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
FRAGMIN 2500 RÜ (anti-Xa)/0,2ml süstelahus süstlis
FRAGMIN 5000 RÜ (anti-Xa)/0,2ml süstelahus süstlis
FRAGMIN 7500 RÜ (anti-Xa)/0,3ml süstelahus süstlis
FRAGMIN 10 000 RÜ (anti-Xa)/0,4ml süstelahus süstlis
Daltepariinnaatrium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Fragmin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fragmini kasutamist
3.
Kuidas Fragmini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fragmini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fragmin ja milleks seda kasutatakse
Fragmin on tromboosivastane ravim.
Näidustused:
-
Ägeda süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi.
-
Verehüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes
hemodialüüsi või hemofiltratsiooni
ajal, mille läbiviimine on seotud ägeda või kroonilise
neerupuudulikkusega.
-
Tromboosi profülaktika kirurgiliste protseduuride korral.
-
Ägedate haigusseisundite tõttu voodirežiimil olevate patsientide
tromboosi profülaktika.
-
Ebastabiilse stenokardia ja ST- elevatsioonita müokardiinfarkti ravi.
-
Sümptomaatilise venoosse trombemboolia (proksimaalsete süvaveenide
tromboos ja/või
kopsuarteri trombemboolia) retsidiivide profülaktika vähihaigetel
patsientidel.
2.
Mida on vaja teada enne Fragmini kasutamist
Ärge kasutage Fragmini:
-
kui olete selle ravimi toimeaine (daltepariini) või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui teil on trombotsütopeenia (verehüübimise eest vastuta

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fragmin 2500 RÜ (anti-Xa)/0,2 ml süstelahus süstlis
Fragmin 5000 RÜ (anti-Xa)/0,2 ml süstelahus süstlis
Fragmin 7500 RÜ (anti-Xa)/0,3 ml süstelahus süstlis
Fragmin 10 000 RÜ (anti-Xa)/0,4 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel sisaldab 2500 RÜ, 5000 RÜ, 7500 RÜ või 10 000 RÜ anti-Xa
daltepariinnaatriumi.
INN: Dalteparinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge, värvitu või helekollast värvi lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
1. Ägeda süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi.
2. Verehüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes
hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ajal,
mille läbiviimine on seotud ägeda või kroonilise
neerupuudulikkusega.
3. Tromboosi profülaktika kirurgiliste protseduuride korral.
4. Ägedate haigusseisundite tõttu voodirežiimil olevate patsientide
tromboosi profülaktika.
5. Ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardiinfarkti
ravi.
6. Sümptomaatilise venoosse trombemboolia [VTE] (proksimaalsete
süvaveenide tromboos ja/või
kopsuarteri trombemboolia) retsidiivide profülaktika vähihaigetel
patsientidel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Vt lõik 4.4
Fragmini on keelatud manustada lihasesse!
Sobivus intravenoossete lahustega – Fragmini võib kasutada koos
klaaspudelis ja plastikkotis oleva
isotoonilise naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml) või isotoonilise
glükoosilahusega (50 mg/ml).
Lapsed:
Naatriumdaltepariini ohutust ja efektiivsust ei ole lastel hinnatud.
Praegu kättesaadavad andmed on
esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamise kohta ei saa mingeid
soovitusi anda.
Anti-Xa taseme jälgimine lastel
Maksimaalse anti-Xa taseme määramist 4 tundi pärast annuse
manustamist tuleb kaaluda kindlal
Fragmini saaval populatsioonil, näiteks lastel. Ravi korral üks kord
päevas manustatud annusega tuleb
maksimaalset anti-Xa taset hoida vahemikus 0,5…1,0 RÜ/ml,
mõõdetuna 4 tundi pä