Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
naatriumdaltepariin
Pfizer Europe MA EEIG
B01AB04
naatriumdaltepariin
5000RÜ anti Xa 0.2ml 0.2ml 10TK
süstelahus süstlis
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale FRAGMIN 2500 RÜ (anti-Xa)/0,2ml süstelahus süstlis FRAGMIN 5000 RÜ (anti-Xa)/0,2ml süstelahus süstlis FRAGMIN 7500 RÜ (anti-Xa)/0,3ml süstelahus süstlis FRAGMIN 10 000 RÜ (anti-Xa)/0,4ml süstelahus süstlis Daltepariinnaatrium Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on Fragmin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fragmini kasutamist 3. Kuidas Fragmini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fragmini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Fragmin ja milleks seda kasutatakse Fragmin on tromboosivastane ravim. Näidustused: - Ägeda süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi. - Verehüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ajal, mille läbiviimine on seotud ägeda või kroonilise neerupuudulikkusega. - Tromboosi profülaktika kirurgiliste protseduuride korral. - Ägedate haigusseisundite tõttu voodirežiimil olevate patsientide tromboosi profülaktika. - Ebastabiilse stenokardia ja ST- elevatsioonita müokardiinfarkti ravi. - Sümptomaatilise venoosse trombemboolia (proksimaalsete süvaveenide tromboos ja/või kopsuarteri trombemboolia) retsidiivide profülaktika vähihaigetel patsientidel. 2. Mida on vaja teada enne Fragmini kasutamist Ärge kasutage Fragmini: - kui olete selle ravimi toimeaine (daltepariini) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on trombotsütopeenia (verehüübimise eest vastuta Lue koko asiakirja
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fragmin 2500 RÜ (anti-Xa)/0,2 ml süstelahus süstlis Fragmin 5000 RÜ (anti-Xa)/0,2 ml süstelahus süstlis Fragmin 7500 RÜ (anti-Xa)/0,3 ml süstelahus süstlis Fragmin 10 000 RÜ (anti-Xa)/0,4 ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstel sisaldab 2500 RÜ, 5000 RÜ, 7500 RÜ või 10 000 RÜ anti-Xa daltepariinnaatriumi. INN: Dalteparinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Selge, värvitu või helekollast värvi lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused 1. Ägeda süvaveenide tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi. 2. Verehüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ajal, mille läbiviimine on seotud ägeda või kroonilise neerupuudulikkusega. 3. Tromboosi profülaktika kirurgiliste protseduuride korral. 4. Ägedate haigusseisundite tõttu voodirežiimil olevate patsientide tromboosi profülaktika. 5. Ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ravi. 6. Sümptomaatilise venoosse trombemboolia [VTE] (proksimaalsete süvaveenide tromboos ja/või kopsuarteri trombemboolia) retsidiivide profülaktika vähihaigetel patsientidel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Vt lõik 4.4 Fragmini on keelatud manustada lihasesse! Sobivus intravenoossete lahustega – Fragmini võib kasutada koos klaaspudelis ja plastikkotis oleva isotoonilise naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml) või isotoonilise glükoosilahusega (50 mg/ml). Lapsed: Naatriumdaltepariini ohutust ja efektiivsust ei ole lastel hinnatud. Praegu kättesaadavad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamise kohta ei saa mingeid soovitusi anda. Anti-Xa taseme jälgimine lastel Maksimaalse anti-Xa taseme määramist 4 tundi pärast annuse manustamist tuleb kaaluda kindlal Fragmini saaval populatsioonil, näiteks lastel. Ravi korral üks kord päevas manustatud annusega tuleb maksimaalset anti-Xa taset hoida vahemikus 0,5…1,0 RÜ/ml, mõõdetuna 4 tundi pä Lue koko asiakirja